医疗器械净化车间特点及设计标准

医疗器械净化车间特点及设计标准

2018-08-11 16:02:17

医疗器械净化车间特点及设计标准
医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及其他相关物品。近年来,我们医疗事业发展迅速,医疗器械设备更新换代加快。同时,医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业,是各科技强国,国际大型公司相互竞争的高点。
医疗器械行业跨学科、跨领域,其产品技术高、利润高,相应来说,医疗器械厂房投资大、设备费用高、生产工艺复杂、对环境的洁净级别和无菌要求也高,而且对生产人员的素质有严格的要求。在生产过程中容易出现潜在的生物危害,需要非常重视。
 
医疗器械净化车间设计应按照生产工艺、产品特点、当地气候条件等具体操作,基础设计有以下规范可以作为参照:国际标准《ISO/DIS14644》,洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》,医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》,药品生产质量管理规范《GMP-98》,洁净室施工及难收规范《JGJ71-90》,通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》,美国联邦标准《FS209E-92》。
在医疗器械净化车间进行建设前,合景净化工程师要大家明确一个概念,医疗器械净化车间的质量不能依赖于*终的竣工验收来保证,首先从设计及设备选型阶段就要严格把关,在建设的全过程中对施工重点、难点以及主要关键点严格检查、监督,在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。
医疗器械净化车间墙、顶板材大部分多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造;地面可用自流坪地坪或耐磨塑料地板,某些需要控制静电的,可选用防静电型地板。送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。
医疗器械净化车间的设计在温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差项目上的检测标准均按照《洁净厂房设计规范》来执行,对洁净室的空调送风参数进行实时修正,保证各个季节生产洁净室的温度都维持18~28 C,送风量和换气次数要满足相应洁净度级别的换气次数要求,同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量,在此基础上对高效过滤器进行选用。
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